Il Decreto legislativo che aggiorna la legislazione nazionale sui farmaci veterinari e la adegua al regolamento europeo Ue 2019/6 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed è ora entrato in vigore, abrogando il precedente Decreto legislativo 193/2016.
Il testo definitivo in vigore dal 18 gennaio prevede 46 articoli e 5 allegati e adegua la normativa nazionale alle disposizioni comunitarie del regolamento Ue 2019/6, del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari, abrogando la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127. Inoltre, regolamenta le materie in cui l’Ue ha lasciato alla giurisdizione dei vari Stati membri.
Il Decreto disciplina le autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci veterinari (articoli 5-8) e le sperimentazioni cliniche (art. 4), detta norme di fabbricazione (artt. 14-15), controlli e sanzioni (artt. 41-42). Ci sono disposizioni specifiche relative ai medicinali omeopatici (artt. 9-10) e alla pubblicità dei medicinali veterinari (Titolo V, artt. 38-40). Per quanto riguarda la farmacovigilanza (artt. 11-13), il Sistema nazionale è gestito dal Ministero della Salute e viene interconnesso e integrato con il sistema di sorveglianza dell’Unione.
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Di particolare interesse sono il Titolo III e il Titolo IV del provvedimento, che riguardano rispettivamente le regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (artt. 17-30) e le regole di gestione delle scorte (articoli 31-37). Il Decreto favorisce il commercio all’ingrosso dei medicinali veterinari tra gli Stati Membri dell’Unione per i detentori di Aic (artt. 17-18). È stata poi recepita la possibilità di vendere al dettaglio i medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale anche in esercizi commerciali diversi dalle farmacie, purché non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria (art.26). Inoltre, sono trattate materie inedite come la vendita a distanza (art. 27) di farmaci che non prevedono emissione di ricetta elettronica veterinaria (Rev) e la distribuzione al dettaglio dei cosiddetti “generici”, dei quali il farmacista, prima della vendita, è tenuto a informare l’utente (art. 25).
Il farmacista, infatti, deve obbligatoriamente informare l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo. Per fare ciò, è stato reso predisposto dal Ministero della Salute il primo elenco pubblico di medicinali veterinari equivalenti, che è aperto alla consultazione fino al 31 gennaio.
L’articolo 28 è specificamente dedicato alla prescrizione veterinaria (Rev), per la quale è prevista una validità di sei mesi quando predisposta in forma ripetibile (Rr), con un utilizzo massimo di dieci volte, e trenta giorni per la non ripetibile (Rnr) e per l’acquisto di scorta. Non si rinnovano nella durata, invece, le normali prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, nonché la validità della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici, che resta di 5 giorni. Aderendo alla necessità di contrastare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza, l’articolo 29 rafforza le regole per l’uso razionale degli antimicrobici, prevedendo incrementi alle campagne di sensibilizzazione e l’adozione di orientamenti nazionali per l’uso in profilassi e in metafilassi, disciplinando le associazioni di principi attivi.
In ambito di scorte di medicinali (Titolo IV, artt. 31-37) viene toccato anche il tema della cessione (art. 37), ossia la facoltà da parte del medico veterinario di cedere un farmaco, che può essere anche frazionato quando disponibile, all’allevatore o al proprietario dell’animale per avviare la terapia prescritta in modo urgente. In questo caso, la registrazione in uscita nel sistema informatizzato dovrà avvenire entro 7 giorni dalla cessione stessa.
