Con D.Lgs. 218 del 7 dicembre 2023 l’Italia ha adottato le norme necessarie ad adeguare l’ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari che abroga il il vecchio codice comunitario dei medicinali veterinari (D.Lgs. 193/2006).
Ecco cosa cambia:
- Immissione in commercio, etichettatura e foglietto illustrativo
In relazione all’immissione in commercio, un medicinale veterinario è immesso in commercio sul territorio nazionale soltanto a seguito dell’autorizzazione da parte del Ministero della salute o della Commissione europea, ai sensi dell’articolo 5 del regolamento. I medicinali autorizzati sono classificati dal Ministero secondo i criteri di cui all’articolo 34 del regolamento. Il dicastero, inoltre, approva il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le informazioni sull’etichetta e sul foglietto illustrativo redatti e aggiornati in lingua italiana. Su piano dell’etichettatura, i medicinali veterinari possono essere etichettati in diverse lingue oltre alla lingua italiana. In tal caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assume la responsabilità di garantire che le informazioni riportate sull’etichetta dello stesso medicinale in un’altra lingua siano conformi a quanto autorizzato nello Stato membro interessato.
Sulla confezione dei medicinali veterinari autorizzati o registrati per il mercato italiano è aggiunto un codice di identificazione, le cui specifiche sono indicate nell’Allegato II del decreto.
Di particolare interesse la previsione secondo cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario che intende chiedere l’autorizzazione di confezioni multiple frazionabili deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.
- Medicinali omeopatici
Il capo III del decreto è dedicato ai medicinali omeopatici, per i quali sono individuate regole per la loro registrazione. Si segnala che in base all’articolo 10 nel caso di assenza di disponibilità di medicinali veterinari omeopatici registrati, ove la scelta terapeutica è indirizzata all'impiego di medicinali omeopatici, può essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano.
- Farmacovigilanza
Il capo IV è dedicato alla farmacovigilanza che garantisce la sicurezza e l’efficacia dei medicinali veterinari in modo integrato a livello comunitario. L’obiettivo è consentire una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari autorizzati o registrati nonché dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi. È previsto inoltre che i medici veterinari, i farmacisti e gli altri professionisti del settore sanitario accreditati nel sistema nazionale di farmacovigilanza segnalino senza ritardo ogni sospetto evento avverso derivante dall’utilizzo di un medicinale veterinario, di un mangime medicato o di un prodotto intermedio attraverso il medesimo sistema.
- Fabbricazione, sistemi informativi e tracciabilità
Disposizioni specifiche sono dettate per la fabbricazione dei medicinali veterinari e per i sistemi informativi e di tracciabilità. La norma prevede che i fabbricanti, i depositari, i distributori all’ingrosso, i farmacisti, i titolari degli esercizi commerciali, i distributori all’ingrosso autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari, i medici veterinari, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti, ognuno per quanto di competenza, assolvono agli obblighi di conservazione delle registrazioni e alle comunicazioni i prescritte dal regolamento mediante il sistema informativo di tracciabilità indicato dal decreto, secondo le modalità definite nell’Allegato IV dello stesso. Ai fini della tracciabilità nel territorio nazionale deve essere applicato sulle singole confezioni un codice a lettura ottica, in conformità con quanto previsto nell’Allegato II del decreto. Sempre ai fini della tracciabilità, nel caso di medicinale veterinario autorizzato anche in confezioni multiple, sul confezionamento della singola frazione sono indicati il numero di lotto e la data di scadenza.
- Frazionamento di confezioni multiple
L’articolo 25 prevede che i farmacisti, nel rispetto delle norme specifiche per la vendita al dettaglio, possono vendere le singole frazioni consegnando il foglietto illustrativo, ove presente, al fine di fornire la quantità minima del medicinale veterinario necessaria al trattamento prescritto.
Prima della vendita, il farmacista è tenuto a informare l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo.
- Scorte
L’autorità competente può consentire la detenzione di adeguate scorte di medicinali agli operatori degli stabilimenti, presso gli stabilimenti stessi, e ai medici veterinari nell’ambito dell’esercizio dell’attività zooiatrica, a condizione che le scorte siano conservate in modo conforme alle condizioni prescritte nell’autorizzazione all’immissione in commercio e custodite in locali resi accessibili alle autorità territorialmente competenti nel corso delle ispezioni e dei controlli.
La responsabilità della detenzione, dell’utilizzo e delle registrazioni delle scorte è del medico veterinario.
Gli operatori degli stabilimenti dove si allevano o si detengono gli animali comunicano all’autorità territorialmente competente la necessità di detenere scorte di medicinali e sono autorizzati solo se non hanno riportato condanne penali per le attività di conservazione e utilizzo scorte. A seguito della registrazione della comunicazione degli operatori, l’autorità territorialmente competente effettua, entro dodici mesi, un’ispezione. L’utilizzo del medicinale della scorta in animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano può avvenire soltanto dietro specifica procedura informatica da parte del medico veterinario responsabile o del suo delegato.
- Cessione di medicinali per avvio terapia
Secondo l’articolo 37 il medico veterinario, nell’ambito della propria attività, può consegnare all’allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione, allo scopo di avviare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale. Entro 7 giorni è necessaria la registrazione dello scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate nel sistema informativo della tracciabilità, secondo la specifica funzione.
- Pubblicità
Il decreto riporta specifiche disposizioni in materia di pubblicità dei medicinali veterinari, disciplinando altresì la cessione dei campioni gratuiti che devono rispettare anche precise regole di etichettatura.
- Le sanzioni
È previsto un articolato apparato sanzionatorio basato soprattutto su sanzioni amministrative pecuniarie comprese in un minimo e massimo edittale (si va da 1500 euro a 62.000 euro) e sanzioni amministrative accessorie, quali la confisca. Esse sono applicabili fatto salvo che il fatto costituisca reato.
Conclusioni
Il vecchio Codice comunitario dei farmaci veterinari è andato in pensione, sostituito dal nuovo D.Lgs. 208/2023 che prevede un articolato sistema di disposizioni molto dettagliate volte a regolamentare il commercio, la distribuzione, la detenzione dei farmaci veterinari, con annessi oneri di registrazione e comunicazione previsti a diversi livelli. Significativo il regime sanzionatorio che, sebbene ridotto rispetto al precedente codice, rimane comunque afflittivo.
Avv. Chiara Marinuzzi
Studio legale Gaetano Forte
